为了更好地保障企业的合法权益，促进企业稳定发展，关注每月新法的诞生尤为重要。接下来请大家跟着海涵的脚步，一同来看看10月有哪些对企业影响重大的新法新规吧！

2021年7月16日，十三届广东省人民政府第153次常务会议通过《广东省职工生育保险规定》（以下简称“新规定”），自2021年10月1日起施行，重点内容如下：

（一）延长了女职工终止妊娠后享受年假的天数

新规定对于女职工终止妊娠享受的产假时间有所改变：怀孕未满4个月终止妊娠的，根据医疗机构的意见，计15天至30天（原规定为15天）；怀孕4个月以上7个月以下终止妊娠的，计42天；怀孕满7个月终止妊娠的，计75天。

（二）明确了无需缴纳生育保险费的人员及其用人单位

按照新规定，以下几类人员无须缴纳生育保险费，应当缴纳的职工基本医疗保险费按照相关规定执行：

① 无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医疗保险的非全日制从业人员及其他灵活就业人员（以下统称灵活就业人员）；

② 领取失业保险金期间的失业人员；

③ 因工致残被鉴定为一级至四级伤残并办理伤残退休手续的职工；

④ 到达法定退休年龄时未达到规定的职工基本医疗保险缴费年限的职工。

上述人员中，参加职工基本医疗保险的灵活就业人员、领取失业保险金期间的失业人员、因工致残被鉴定为一级至四级伤残并办理伤残退休手续的职工可以享受生育医疗费用待遇，但不能享受生育津贴待遇。另外，享受职工基本医疗保险待遇的退休人员也可以享受生育医疗费用待遇，但不能享受生育津贴待遇。

（三）生育保险和职工基本医疗保险合并缴费，不再单列生育基金项目

按照新规定，生育保险费将与职工基本医疗保险费合并为基本医疗保险缴纳，由税务部门统一征收管理，不再单列生育基金项目。员工生育待遇在职工基本医疗保险基金待遇支出。基本医疗保险费率根据用工方式不同分为含生育保险（缴费比例为原参加生育保险和职工基本医疗保险的缴费比例之和），与不含生育保险两类。

（四）省内异地及跨省异地生育医疗费用可直接结算

按照新规定，职工在参保地定点医疗机构就医或者经备案后在省内异地联网医疗机构就医发生的生育医疗费用，可由医疗保障经办机构与定点医疗机构直接结算。

同时新规定推进跨省异地生育医疗费用直接结算，生育保险异地就医可纳入就医地经办机构与定点医疗机构协议管理服务范围，但操作细则还需等待政府部门的进一步明晰。

（五）全省统一申请材料，精简办理材料、简化办理流程

按照新规定，用人单位和个人申请享受生育医疗费用或生育津贴待遇所需的资料，将按照国家和省统一规范的医疗保障经办政务服务事项清单制度执行。在理想的情况下，地级以上市医疗保障部门可结合本地区实际，进一步精简办理资料，简化办理流程。

（六）生育医疗费及生育津贴的结算申请时间由一年延长至三年

按照新规定，职工生育医疗费用不能直接结算的，其生育医疗费用先由职工个人支付，并在分娩、终止妊娠或者施行计划生育手术次日起3年内，向参保地医疗保障经办机构申请报销或者申请拨付一次性生育医疗费用补贴，具体支付标准由地级以上市规定。

用人单位已经垫付生育津贴的，在职工分娩、终止妊娠或者施行计划生育手术次日起3年内，向医疗保障经办机构申请拨付生育津贴。

职工按照规定享受产假或者计划生育手术休假期间，用人单位因被吊销营业执照、责令关闭、撤销等客观原因或者无正当理由未垫付生育津贴的，职工本人可以在产假或者计划生育手术休假结束后3年内，直接向参保地医疗保障经办机构申请拨付生育津贴。

（七）明确了奖励假期间的工资由用人单位承担

2018年5月31日修订的《广东省人口与计划生育条例》规定了符合法律、法规规定生育子女的女职工享受80天的奖励假。新规定则明确了由生育保险基金支付的生育津贴待遇为98天（顺产），这实际上明确了80天奖励假的工资待遇由单位承担。

（八）缩短了生育保险生效时间

按照新规定，用人单位已经按时足额缴费的，职工自缴费次月起即可享受生育医疗费用和生育津贴待遇；职工未就业配偶按照规定享受生育医疗费用待遇，不享受生育津贴。用人单位停止缴费的，其职工和职工未就业配偶自次月起停止享受相应的待遇。

2021年6月16日，深圳市政府七届五次常务会议审议通过了《深圳市最低生活保障办法》（以下简称“《低保办法》”），自2021年10月1日起施行，重点内容如下：

（一）关于最低生活保障标准和申请条件

《低保办法》明确了最低生活保障标准的确定和调整规定，即市民政部门会同财政等部门每年拟定本市当年最低生活保障标准后报市人民政府批准后公布实施，本市当年最低生活保障标准不得低于广东省人民政府公布的当年最低生活保障标准。

（2021年度深圳市公布的当年最低生活保障标准数据为1300元/月，省民政厅公布的一类地区最低生活标准为1087元/月）

关于最低生活保障申请条件，《低保办法》规定申请人具有本市户籍、共同生活的家庭成员人均收入低于深圳市当年最低生活保障标准且家庭财产状况和生活状况要符合规定条件，可以申请纳入最低生活保障。

以家庭为单位申请的，家庭财产状况和生活状况要符合规定条件；以个人名义申请的，要符合最低生活保障边缘家庭中患有重特大疾病的人员、无法单独立户的一级、二级残疾人和三、四级精神、智力残疾人和父母不能履行抚养义务的未成年人等规定情形。

（二）关于适度扩大最低生活保障范围和提高保障待遇

1.《低保办法》将最低生活保障范围适度扩大至部分非本市户籍困难人员,规定与本市户籍居民在本市共同连续居住满一年的其非本市户籍的父母、配偶、未成年子女、不能独立生活的成年子女，可以按照规定享受最低生活保障待遇。

2.《低保办法》将以家庭为最低生活保障申请对象扩大“家庭+个人”，即原则上以家庭为单位申请，但几类特殊人员，包括最低生活保障边缘家庭中患有重特大疾病人员、符合条件的残疾人、父母不能履行抚养义务的未成年人、法律法规规章规定的其他人员，可以以个人名义单独申请最低生活保障。

3.《低保办法》适度提高60周岁以上老年人、部分残疾人等人群的最低生活保障待遇，规定在向最低生活保障对象按月发放最低生活保障金的基础上，最低生活保障家庭中符合规定的人员还可额外领取一份生活扶助金，额度为本市当年最低生活保障标准的百分之三十，2021年即390元/月/人。

（三）关于最低生活保障审批权限下放

《低保办法》授权区政府可以根据情况将最低生活保障审批权通过委托的方式从区民政部门下放到街道办事处。即“区民政部门可以委托街道办事处开展辖区最低生活保障审批、待遇发放等工作。具体审批和监督管理办法由区民政部门另行制定，报区政府批准后实施”。

（四）关于优化和规范最低生活保障服务、审批和管理

1. 建立协助申请机制，规定公安、城管等部门及相关单位在工作中发现符合最低生活保障条件人员的，应当通过告知、指引等方式主动协助其提出申请。

2. 压缩审批时限，将区民政部门审批时限从10个工作日压缩为5个工作日。

3. 明确了不予审批、增发、减发、暂停发放或者停发最低生活保障待遇等情形。

4. 建立动态管理机制，根据获得最低生活保障家庭成员的健康状况、劳动能力、收入来源以及经济状况等进行分类动态管理。并规定区民政部门应当进行随机抽查以及街道办事处应当进行定期分类复核的职责。

（五）关于建立防范社会救助中的“养懒人”机制

1. 明确获得最低生活保障家庭因家庭成员就业、家庭经济和生活状况改善不再符合最低生活保障条件但主动申报的，可以延续享受6个月最低生活保障待遇。

2. 进一步明确参加公益性社区服务的时间，即累计不得少于六十小时，并增加规定了可以免除公益性社区服务的情形。

3. 进一步细化了低保对象定期报告的要求，规定获得最低生活保障家庭应当在家庭经济状况和生活状况发生变化后三十日内向受理最低生活保障申请的街道办事处报告。

4. 完善最低生活保障待遇调整机制，对低保对象无正当理由不就业或者参加公益性社区服务时间未达到要求等的，停发最低生活保障待遇；低保对象在市外连续居住超过三个月且未报告或者超过一年无法联系的，暂停发放最低生活保障待遇。

2021年7月5日，国家互联网信息办公室2021年第10次室务会议审议通过了《汽车数据安全管理若干规定（试行）》（以下简称“《规定》”），并经国家发展和改革委员会、工业和信息化部、公安部、交通运输部同意，自2021年10月1日起施行，重点内容如下：

一、适用范围

对企业而言，只要涉及在境内开展汽车数据处理活动，即可能受到《规定》的管辖。除了比较典型的汽车制造企业、经销商、出行服务企业外，为汽车企业提供各类服务的供应商，如车载导航软件提供商、车载娱乐软件提供商、自动驾驶系统提供商、数据标注和数据分析提供商等，均可能受制于《规定》，但应限于其业务中涉及处理汽车数据的部分。

关于“汽车数据”的范围，根据《规定》，“汽车数据”是指汽车设计、生产、销售、使用、运维等过程中涉及的个人信息和重要数据。该范围应包括汽车（及汽车各软硬件配件）从开始设计、研发、测试、生产、销售、投入使用到最后报废的全生命周期过程中可能涉及的个人信息和重要数据。

二、个人信息主体的知情权

根据《规定》，汽车数据处理者需要履行的告知义务主要包括：

（1）通过用户手册、车载显示面板、语音、汽车使用相关应用程序等显著方式，告知：

① 处理个人信息的种类，包括车辆行踪轨迹、驾驶习惯、音频、视频、图像和生物识别特征等；

② 收集各类个人信息的具体情境以及停止收集的方式和途径；　　

③ 处理各类个人信息的目的、用途、方式；

④ 个人信息保存地点、保存期限，或者确定保存地点、保存期限的规则；

⑤ 查阅、复制其个人信息以及删除车内、请求删除已经提供给车外的个人信息的方式和途径；

⑥ 用户权益事务联系人的姓名和联系方式；

⑦ 处理敏感个人信息时，告知必要性以及对个人的影响；

⑧ 法律、行政法规规定的应当告知的其他事项（例如根据《个人信息保护法》第三十九条规定涉及向境外提供个人信息时需要告知境外接收方的名称、联系方式、向境外接收方行使权利的方式和程序等事项。）

（2）处理个人敏感信息时，在保证行车安全的前提下，以适当方式提示收集状态，为个人终止收集提供便利。

（3）公开投诉举报渠道的入口，便于处理用户投诉举报。

与5月份《草案》的内容相比，《规定》增加了企业可以通过汽车使用相关应用程序的方式，向个人信息主体告知处理个人信息的规则。

相较用户手册、车载显示面板，App和H5页面等移动应用的方式更便于更新，也更具有易读性，此外在设计隐私政策时应注意《个人信息保护法》对信息披露的真实、准确和完整的要求，特别是在涉及基于同意处理个人信息时，告知的明确与否将决定授权的有效性。

三、敏感个人信息的处理目的限制和合法性基础

《规定》发布后，比较多企业关心如何满足《规定》中处理敏感个人信息需要取得“单独同意”的要求。目前《规定》以及《个人信息保护法》等规定均尚未明确“单独同意”的具体要求，具体如何取得有效“单独同意”仍应具体到特定的业务场景进行分析。

基于同意处理敏感个人信息时，《规定》还要求企业为用户提供自主设定同意期限的选择，以及以适当方式提示收集状态，便于用户选择终止信息收集。对此，企业可以借鉴Apple、Google等手机应用系统提供商的部分方案。

此外，结合《个人信息保护法》的规定来看，处理敏感个人信息也可以基于“同意”之外的合法性基础，例如履行合同必需（例如融资租赁环节收集车辆的位置信息）、履行法定义务必需、紧急情况下为保护自然人的生命健康和财产安全所必需（如e-call启动后处理用户的音频信息）。

不过“履行合同必需”范围解释的程度仍有待《个人信息保护法》的相关规则予以明确，但这种“必需”的解释程度一般比较窄。

四、用户行权和投诉举报

《规定》和《个人信息保护法》中均规定了个人信息主体享有的主体权利，包括知情权、决定权、查阅权、拒绝权、复制权、更正权、删除权以及可携带权等，如何正确地处理个人信息主体行权将会成为接下来企业需要重点解决的难点之一。除了《个人信息保护法》中的要求外，《规定》中提出的用户行权的相关合规义务主要包括：

① 在产品设计方面，需要尽可能提供停止收集信息的方式和途径；

② 基于同意处理敏感个人信息时，应允许用户设定同意期限；

③ 需要指定并在隐私政策中公开“用户权益事务联系人”的姓名和联系方式；

④ 个人要求删除敏感个人信息的，应在十个工作日内删除，为符合法律、行政法规和强制性国家标准等要求的除外；

⑤ 设置并公开投诉举报渠道，设置便捷的投诉举报入口，并及时处理用户投诉举报。

五、数据本地化和出境

《规定》中要求重要数据应依法在境内存储，因业务需要确需向境外提供的，应当通过安全评估。

虽然从条文本身来看，《规定》并未明确要求汽车数据处理者需要将重要数据在本地存储，现有的法规（《网络安全法》和《数据安全法》）仅规定了关键信息基础设施运营者的本地化存储和出境安全评估义务，而未明确非关键信息基础设施运营者的要求，但根据监管部门的监管趋势，监管部门趋于对重要数据进行从严管理，未来不管是关键信息基础设施运营者，还是非关键信息基础设施运营者，均将可能被要求将重要数据在境内存储，出境前需要履行安全评估义务。

六、监管报送

除了《数据安全法》中规定的重要数据处理活动的风险评估和报送评估报告义务外，《规定》还要求各汽车数据处理者就重要数据的处理情况（包括重要数据的跨境提供情况）向网信部门和有关部门进行年度报送。

目前尚不清晰监管部门具体要求的数据的详细程度，但值得企业关注的是，监管部门将可能依据企业报送的数据对企业开展安全评估（《规定》第十五条），企业将需要关注其合规水位是否能够与同行业者达到相当水平。

2021年8月28日，广东省商务厅发布关于印发《广东省鼓励跨国公司设立地区总部办法（修订版）》的通知，自2021年10月1日起施行，重点内容如下：

（一）跨国公司地区总部

跨国公司地区总部是指境外跨国公司以投资性公司、管理性公司等形式在我省设立的，通过投资、授权等方式承担跨区域（含国家或地区）若干家企业资金管理、研发、采购、销售、物流、结算、支持服务等营运职能的法人机构。境外跨国公司在广东省设立的，承担部分地区总部功能的总部型机构视同地区总部管理。

（二）申报跨国公司地区总部认定的条件

① 申报对象符合本办法跨国公司地区总部定义。

② 申报对象具有独立法人资格，实际缴付注册资本不低于200万美元，注册地及主要经营场所在广东省境内。

③ 申报对象被授权管理的境内外独立法人企业不少于3家（其中至少有l家注册地在广东省以外地区）。

④ 境外母公司资产总额不低于2亿美元。服务业企业设立地区总部的，境外母公司资产总额不低于1亿美元。

（三）申报跨国公司总部型机构认定的条件

① 申报对象实际承担部分跨国公司地区总部功能。

② 申报对象注册地及主要经营场所在广东省境内，其中具有独立法人资格的，实际缴付注册资本不低于100万美元；属分支机构的，总公司为其拨付的运营资金应不低于100万美元。

③ 申报对象被授权管理的境内外独立法人企业不少于3家（其中至少有l家注册地在广东省以外地区）。

④ 境外母公司资产总额不低于1亿美元，且在中国境内总公司累计缴付的注册资本不低于200万美元。

（四）跨国公司地区总部/总部型机构可按程序申请纳入省领导联系跨国公司直通车机制

跨国公司地区总部/总部型机构具有研发功能且按规定被认定为高新技术企业的，享受高新技术企业有关优惠政策。

跨国公司地区总部/总部型机构可按规定开展各类跨境人民币和外汇业务；建立统一的内部资金管理体制，对自有资金实行统一管理；集中运营管理境内外成员企业资金，开展集中外债额度、集中境外放款额度、经常项目资金集中收付和轧差净额结算业务，保障其真实合法的经常项目收付汇业务顺利开展。

在中国（广东）自由贸易试验区内设立的跨国公司地区总部/总部型机构，可开立本外币合一的自由贸易账户，办理包括经常项目、适用中国（广东）自由贸易试验区开展的资本项目及相关业务。

对跨国公司地区总部/总部型机构，税务部门提供纳税辅导和服务，海关部门提供进出口货物通关便利。跨国公司地区总部/总部型机构设立保税物流中心、分拨中心整合物流的，海关、外汇等部门依法依规实行便利化监管措施。

将符合条件的跨国公司地区总部/总部型机构高级管理人员等人才纳为“优粤卡”服务对象，持卡人及其配偶、未成年子女可享受当地居民待遇。回国后在总部型外资研发机构工作的海外高层次留学人才可直接认定高级职称。

跨国公司地区总部/总部型机构为其关联企业员工提供关键技能培训服务的，可按规定享受所在地政府相应的政策扶持。

（六）聘请外籍工作人员

跨国公司地区总部/总部型机构聘请的外籍工作人员可办理有效期为5年的工作类居留证件。聘用的外籍高层次人才，可在境内申请外国人来华工作许可。对跨国公司地区总部/总部型机构邀请、因紧急商务需入境的外籍人员，可按规定在口岸签证机关申请办理口岸签证，入境后提交相关证明材料可申办5年以内的多次签证或居留证件。

对跨国公司地区总部/总部型机构聘用的中国内地居民，提供商务出境便利。

2021年7月22日，市场监管总局第11次局务会议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行，重点内容如下：

（一）审评审批制度改革

1.全面全面推行医疗器械注册人、备案人制度

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

2.临床试验默示许可

国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。

3.拓展性临床试验

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

4.附条件批准制度

用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

（二）落实“四个最严”要求

1.明确延伸检查要求

药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。

当常规的检查无法获取充分、适当的证据，应考虑实施“延伸检查”。

2.临床试验风险控制

对于医疗器械临床试验期间出现的临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。

未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。

同时，在质量管理体系核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。

3.建立责任约谈制度

药品监督管理部门未及时发现本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门主要负责人进行约谈。

（三）落实“放管服”改革要求

① 简化注册备案资料要求

未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械，不需提交注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。以此鼓励“全球新”的产品尽快在我国上市。

② 调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

（四）优化科学高效的审评审批程序

1. 有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：

① 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

② 其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。

免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

2. 三种情形可以优先注册

① 申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

② 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

③ 产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

3.医疗器械注册增加“产品研制”阶段规定

新《医疗器械注册与备案管理办法》增加了第三章第一节“产品研制”，明确了风险管理原则、非临床研究等内容，指出“医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险”。

在产品研制阶段，申请人应当编制产品技术要求，产品说明书和标签，根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究，按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。